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專欄

2018年03月27日 下午 02:18

鼓勵研發罕病藥物 衛福部擬訂定申請要點

記者陳柏翰 | 中華日報

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為鼓勵早期罕見疾病藥物之研發,衛福部食藥署26日指出,將參考國際相關管理規定,訂定「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」,讓研發業者可及早釐清所研發藥品之定位,以利規劃日後產品研發方向。食藥署表示,過去國內罕見疾病藥物發展,常受限於市場規模與成本的考量,導致產業界投入意願低,造成藥物價格昂貴,讓罕病病人極易成為醫療照護體系下的弱勢族群。

 

食藥署說,為鼓勵國內早期罕見疾病藥物之研發,衛福部將參考國際相關管理規定,訂定「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」,受理研發中罕見疾病藥物認可之申請,使研發業者可及早釐清所研發藥品之定位,以利規劃日後產品研發方向。

 

食藥署說明,依據「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」規定,尚未在人體完成可供確認療效之臨床試驗的研發中藥品、所宣稱適應症為衛生福利部公告之罕見疾病、或是依「罕見疾病防治及藥物法」第22條規定,製造或輸入我國確有困難,且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者,都能檢附相關資料提出認可申請。

 

 

新聞連結: 中華日報 | 健康生活

 

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