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健康

2017年07月27日 上午 09:14

細胞基因治療產品 擬設暫時許可機制

記者黃興文 | 中華日報

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食藥署26日預告細胞及基因治療產品管理法草案,包括細胞與基因治療產品定義、合適性及安全性,並設暫時許可機制,符合條件的民眾將可獲得治療。草案經過60天評論期後送行政院,待立法院完成立法程序才有機會實施。

 

現行藥事法管理架構外,有必要建置確保細胞、基因治療產品品質、安全、療效的法律規範,因產品屬性不同,有另外訂定專法的需求。食藥署預告細胞及基因治療產品管理法草案,明確定義細胞與基因治療產品、確認捐贈者的合適性,並建立確保安全性前提下,核准暫時性許可證機制。

 

依規定,細胞與基因治療等產品要進展到用於醫療,經3期人體試驗後最快也要3年,但對癌末、罕見疾病等患者來說緩不濟急。為此,食藥署參考國際再生醫療的制度、規範,研擬「細胞及基因治療產品管理法(草案)」,明確定義有關本法的細胞與基因治療產品定義。

 

細胞及基因治療產品管理法草案中,明訂細胞、基因治療產品符合申請者療效、安全性後,經審查可核發附條件與給予5年內效期的暫時性許可證,並規範罰則等,總條文共15條。

 

 

新聞連結: 中華日報 | 健康生活

 

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